广东省东说念主民政府办公厅印发对于进一步推动

广东生物医药产业高质料发展行径

决议的告知

粤府办〔2024〕11号

　　各地级以上市东说念主民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　《对于进一步推动广东生物医药产业高质料发展的行径决议》也曾省东说念主民政府痛快，现印发给你们，请浮现贯彻扩充。扩充过程中际遇的问题，请径向省工业和信息化厅反馈。

　　广东省东说念主民政府办公厅

　　2024年10月8日

对于进一步推动广东生物医药产业

高质料发展的行径决议

　　为长远贯彻党中央、国务院决策部署和省委、省政府使命安排，进一步推动我省生物医药产业聚集成势，力图到2027年，我省生物医药与健康产业集群范围超万亿元，规上医药工业范围超5000亿元，助力我省高质料成立生物医药强省，制定本决议。

　　一、完善产业发展协同机制。在生物医药与健康产业集群“链长”的统筹率领下，完善跨部门、重心地区共同参与的推动生物医药产业高质料发展高效协同机制，深化“三医协同”，强化研发、审批、坐褥、筹画、应用、监管等设施的统筹息争。如期召开医药行业政企调换对话会，加强政策宣贯，畅达调换渠说念，共商产业发展。

　　二、加大翻新药械全链条支撑。有条目的地市对翻新药械临床前研究、临床现实、审批获证、产业化落地、彭胀应用等全链条各设施给以政策、资金等支撑。统筹省科技翻新计策、产业翻新才能成立、产业基础再造等专项资金，计较布局“高端医疗器械”“生物医药与健康”“岭南中医药当代化及关键手艺装备”“精密仪器拓荒”等新一轮省重心范围研发筹划专项，支撑翻新药、中药圭臬化表率化、高端医疗器械、高端科学仪器和试剂、智能坐褥拓荒范围开展关键中枢手艺攻关和瑰丽性居品产业化攻坚。发布我省已获批生物医药翻新药械居品目次，并按照“应配尽配”原则，推动加速入院应用。

　　三、加速翻新平台和基础设施成立。强化广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室、中国科学院深圳先进院、广东省生物医药科技翻新与漂浮中心、中科中山药物翻新研究院、生物大分子中试基地、华南生物医药大动物模子研究院、华南生物安全四级实验室等紧要翻新平台成立，加速科研效率在我省落地漂浮。陆续鼓舞国度基因库二期、东说念主类细胞谱系安装等一批紧要科技基础设施成立，积极争取“东说念主类卵白质导航”国际大科学筹划落户广州。支撑广州实验室与中国食物药品检定研究院在深圳河套成立集中实验室，推动国度药监局重心实验室、广东省生物医药科技协同翻新中心、医疗器械可靠性可用性实验室及医用机器东说念主等前沿医疗器械居品性量安全评价实验室成立。

　　四、促进研刊行状平台成立。省市联动引进培育一批CRO（合同研发组织）、CMO（合同坐褥组织）、CDMO（合同研发坐褥组织）、CTDMO（合同检测、研发和坐褥组织）、见地考据中心、中试平台等行状平台，有条目的地市给以资金支撑。遵循普及药品和医疗器械研发、临床前研究、临床现实等研刊行状水平。

　　五、推动生物医药常识产权交游运营和保护。施展常识产权交游中心和运营机构作用，加大专利迤逦漂浮和产业化力度，促进关联专利手艺聚集并在粤港澳大湾区漂浮实施。积极争取国度支撑，探索在河套深港科技翻新息争区深圳园区成立国度生物医药常识产权运营机构。充分利用广东省常识产权保护中心专利快速预审平台，积极施展专利快速预审通说念作用，助力我省生物医药产业高价值专利快速获权。面向生物医药重心企业，开展外洋维权援助使命，陆续普及生物医药企业保护和诓骗常识产权、应酬专利侵权风险的才能。

　　六、支撑高水平临床研究平台成立。以紧要国度计策和临床需求为牵引，聚焦上风学科范围，开展有漂浮远景的高水平临床研究。依托国度实验室、高水平病院，以国度医学中心、国度临床医学研究中心、国度区域医疗中心、国度中医临床研究基地、国度中药传承翻新中心等为中枢，到2027年，建成3—5个具有国内翻新引颈作用的临床研究平台，开展一批翻新药械临床研究。

　　七、促进公立病院开展翻新药械临床现实。将公立病院成立的临床现实机构支撑翻新药械开展临床现实情况纳入公立病院绩效侦探。以国度医学中心、国度区域医疗中心、国度和省临床医学研究中心、高水平病院为牵引，以临床需求为导向，组建多少临床研究集中体，提供临床现实决议想象、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”行状，支撑临床现实机构建立翻新药械“绿色通说念”，全历程普及临床急需翻新药械临床现实效率。饱读舞高水平病院开展医学翻新和效率漂浮，给以高校、科研机构同等翻新支撑政策，支撑合适条目的病院开展高水平的研究者发起的临床研究。支撑高水平医疗卫期许构利用自筹资金开展临床研究和临床现实，具备条目的纳入相应层级科研立项。支撑省内公立医疗机构与企业息争开展已上市翻新药真正世界研究。完善临床研究和临床现实协同使命机制，推动成立临床现实手艺相沿与资源统筹平台，彩选临床现实机构打造多少高水平临床现实中心。饱读舞我省取得GCP（药物临床现实质料经管表率）天资的病院按总床位的5%—10%确立临床研究床位，并按国度要求配东说念主配拓荒。

　　八、普及临床研究相沿才能。加大东说念主才戎行成立，支撑高水平病院死心引进临床科研东说念主才，组织临床研究主干赴国表里高水平临床研究机构锻练学习，全面普及临床科研东说念主员研究决议想象、数据统计、款式经管及组织开展国际多中心临床研究才能。提高研究型病房研究才能，支撑研究型病房开展主要研究者组团式集中攻关，有组织地开展高质料临床研究。支撑医疗机构间对受试者资源、生物样本库等信息互通，建立资源统筹调节机制，提高资源合座利用效率。

　　九、加速翻新药临床现实审评审批进度。积极争取在广东开展优化翻新药临床现实审评审批试点，推动纳入我省翻新药试点款式在30个使命日内完成临床现实请求审评审批。加强临床现实前置率领和息争对接，支撑药物临床现实申办者基于临床现实注册讲述材料，先行与药物临床现实机构对筹商谈，推动临床现实注册讲述与临床现实机构里面立项、伦理审查同步开展，完善相应的伦理审查、立项审查等快审机制，优化临床现实运行前机构里面审核历程，促进药物临床现实款式获准后快速运行。

　　十、建立临床研究伦理审查截止互认。省内公立三级甲等病院应渐渐加入多中心临床研究伦理审查截止互认定约，饱读舞外资、合股、民营及股份统统制三级甲等病院主动加入。对多中心临床研究组长单元已批准的伦理审查截止，各多中心临床研究参与单元须在3个使命日内反馈伦理审查截止互认意见。加强省伦理质控中心和区域伦理审查委员会成立，率领临床现实机构完善伦理审查委员会使命机制，表率伦理审查历程及要求，鼓舞临床现实机构长入伦理审查表率、合同模板，提供机构款式立项、医学伦理、合同并联审查行状，建立多中心合同审签绿色通说念，贵丰配资普及翻新药械临床现实伦理审查行状效率。

　　十一、完善临床现实表率化圭臬化成立。支撑药物临床现实机构表率化成立；细化临床现实监督检讨圭臬，建立完善监管处置及信息通报机制；健全完善临床研究东说念主员培训、职称评价体系，完善医疗机构临床研究东说念主员薪酬分派激发机制；支撑开展省内临床现实场合圭臬、团体圭臬、各人共鸣成立。

　　十二、普及翻新药械手艺行状才能。与国度药监局药品、医疗器械审评检讨大湾永诀中心共建集中行状机制，为药械研发翻新提供愈加方便优质行状。对翻新药、翻新医疗器械等重心居品建立提前介入机制和尽头审查轨范，加速翻新药械上市进度。争取每年有1—2个翻新药、5个以上翻新医疗器械赢得注册许可。

　　十三、全面提速医疗器械居品审评审批。第二类医疗器械注册手艺审评时限比法定时限平均压缩50%，初次注册审评时限由60个使命日压缩至40个使命日。属于国度和省级产业政策扶植想法的款式以及翻新款式，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市入口居品和省外居品迁入广东省的注册历程。支撑医疗器械国产替代，支撑医用机器东说念主、新式生物材料、数字疗法等翻新业态的研发注册。

　　十四、加强连接国度审评审篡鼎新任务才能成立。全面普及审评、检讨、磨砺手艺相沿才能，加强行状化专科化东说念主员戎行成立。积极争取授权广东开展辖区内药品紧要变更讲述前置行状试点，加速药品上市后变更审评审批进度。加速鼓舞辐射性药品审评磨砺才能成立，争取国度授权实施辐射性药品磨砺。陆续加强疫苗批签发磨砺平台成立，进一步强化新式生物手艺药物磨砺才能储备，支撑省内抗体药物、核酸药物、基因工程药物、基因谐和居品、细胞谐和居品等翻重生物成品研发。加强在粤世界医疗器械圭臬化手艺委员会及归口单元成立，积极连接国度药监局圭臬制矫正、翻新址品磨砺评价、上市后居品性量评价、风险监测等手艺行状。

　　十五、推动成立药械注册率领行状使命站、研检审综抓艺行状平台。支撑有条目的产业聚集区成立药械注册率领行状使命站，加强区域内具有翻新后劲的药品和医疗器械居品追踪和培育。搭建审评检讨行状、相沿平台，将药品审评检讨手艺相沿前移。陆续开展并优化面向使命站和区域内企业的培训，疏导使命站加强政策追踪、疏导和宣传。构建广州黄埔、深圳坪山、佛山三水、中山开发区等一批药品医疗器械研检审综抓艺行状平台，加强药品医疗器械法例筹商、科研息争、效率漂浮、圭臬制矫正、磨砺检测等概述行状才能，支撑翻新药械居品研发上市。支撑在韶关翁源等地开展原料药等药械监管翻新。

　　十六、推动翻新药械在粤产业化。实时跟进国表里临床阶段翻新药械研发动态，引进具有精熟应用远景的药械在粤产业化。支撑粤港澳大湾区国度手艺翻新中心和多少生物医药平台型龙头企业成立生物医药见地考据中心和中试平台，为效率漂浮提供手艺熟化、居品试制、工艺翻新等行状，打造“有组织效率漂浮”科技翻新重要。对接国度翻新资源，力图更多国度科技紧要专项落户广东，推动国度紧要科技款式和效率在广东漂浮。积极争取国度支撑广东实施生物成品分段坐褥先行先试。加强医疗器械广东翻新行状站成立，深化与国度药监局翻重生物材料医疗器械研究与评价重心实验室息争，推动医疗器械翻新址品在广东快速漂浮。

　　十七、构建翻新药械挂网采购新机制。对化学药、生物成品和中药的翻新药、改良型新药、古代经典名方目次，以及翻新医用耗材，开辟挂网快速通说念，实行企业承诺制，自讲述辛勤通过后15个使命日内完成挂网采购。对优化紧要疾病、萧瑟病诊疗决议或填补诊疗技巧空缺，以及配合落实国度和省重心鼎新和翻新关联任务的医疗行状和手艺，向医疗机构开辟“附条目新增立项”收费，简化历程，加速审批，合约交易促进翻新效率尽快漂浮为临床应用，推动翻新药械发展。

　　十八、促进翻新药械入院使用。省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事经管委员会、医疗器械经管委员会使命会议审议翻新药械入院关联事宜，必要时随时召开，饱读舞外资、合股、民营及股份统统制医疗机构参照落实。结合临床需求，按照“应配尽配”原则将翻新药品、医疗器械纳入医疗机构用药目次或用械目次。照章依规加强本省药品、医疗器械和装备在医疗机构彭胀应用。

　　十九、鼓舞医疗拓荒设施更新换代。充分诓骗首台（套）、大范围拓荒更新等政策，推动医疗机构与医疗拓荒企业开展息争，共同开发贬责患者需求的定制化居品和行状，医工集中建立医疗拓荒应用示范基地，提高医疗健康产业合座效益。推动医疗卫期许构装备和信息化设施迭代升级，饱读舞具备条目的医学影像、辐射谐和、资料诊疗、手术机器东说念主等医疗装备更新。推动医疗机构病房转变普及，优化入院诊疗行状。探索鼓舞医疗装备居品“购买手艺行状”和拓荒租借等新模式。

　　二十、支撑康复辅具、适老化照护器材迭代升级。推动智能助行器、智能助听器、智能护士床、高端助视器、智能照护机器东说念主、智能监护拓荒等康复辅具、适老化照护器材研发应用，疏导养老院、福利院、康养机构等加速康复辅助拓荒设施迭代升级。支撑专科行状机构、街说念、社区行状中心开展康复辅具、适老化照护器材租借业务，促进优质适用居品在以上机构当先彭胀使用。加强社区、家庭的无远离拓荒设施转变，探索实施家庭智能化无远离环境转变。

　　二十一、推动医疗机构制剂研发使用并向新药漂浮。全面优化省医疗机构制剂注册与备案，审批时限比法定时限平均提速50%。支撑医疗机构和医药企业加强息争，试点医疗机构中药制剂省内长入坐褥、长入质控、长入配送。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用，合适条目的按规矩纳入医保支付范围。长远挖掘广东省在临床上具有独有上风的医疗机构中药制剂品种，鼓舞“岭南名方”彩选，建立“岭南名方”品种库，并加大政策支撑，促进医疗机构制剂向新药漂浮。支撑合适条目的医疗机构中药制剂跨境至澳门定点医疗机构使用。

　　二十二、强化中药圭臬引颈。加速完善省级中药圭臬制矫正机制，全链条加强中药质料经管，普及中药居品性量和安全性，推动中药产业升级转变。依托粤港澳大湾区药典委职使命站、粤港澳大湾区圭臬化研究中心等使命平台，集中港澳关联方面共同制定中药湾区圭臬，加速鼓舞粤港澳大湾区中药圭臬化，引颈大湾区中药产业高质料发展。

　　二十三、加速将合适条目的中药饮片纳入医保目次。按国度规矩更新我省医保药品目次，实时将国度医保局公布的医保药品纳入我省医保基金支付范围；医保部门在目次调整时按规矩将合适条目的中药配方颗粒等中药饮片，纳入我省医保基金支付范围，应纳尽纳，欢欣参保民众对中医药行状的需求。

　　二十四、加强化学原料药和中药材扶植繁衍基地成立。在省内具备一定条目的医药、化工园区筹划成立化学原料药聚集坐褥基地，加速发展特色原料药和翻新原料药，完善化学药产业链条。支撑中药坐褥企业在世界布局和成立中药材表率化、范围化、产业化扶植繁衍基地，强化源流供给，保障中药居品性量。

　　二十五、加速布局新范围新赛说念。加强前沿手艺多旅途探索和颠覆性手艺供给，重心发展基因手艺、细胞谐和、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新范围新赛说念。充分利用生成式东说念主工智能、深度学习等手艺，开展新式药物想象和筛选、重组抗体想象和合成、新式药物寄递材料或寄递系统等多范围分析研究。发展化学药及中间体、自然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。

　　二十六、推动仿制药稳步发展。施展药品专利连接轨制作用，在保护药品专利权东说念主正当权力的前提下，在原创药专利期满之前的合理时辰，支撑企业尽快运行仿制药的开发和注册请求，加速仿制药上市进度，欢欣民众用药需求。饱读舞有条目的地市对高端仿制药、首仿药、难仿药给以支撑。陆续鼓舞仿制药质料和疗效一致性评价使命，加强部门间协同联动，全程作念好政策疏导和业务率领使命，束缚提高我省通过一致性评价品种的数目和质料。

　　二十七、加强重心药企招引和梯度培育。省市集中制定企业招商意向条目，加死心度引进国表里生物医药、生物制造范围龙头企业、高端研发机构和紧要产业款式。陆续加大对科技型小微企业的扶植力度，培育一批往日生命健康产业细分赛说念的高新手艺企业和专精特新企业。到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，酿成一批细分范围专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国表里著名医药企业在我省布局区域分中心。

　　二十八、支撑数智化转变普及坐褥效率。支撑生物医药工业企业将数智化转变联结研发、质料、坐褥、磨砺、营销、合规等全生命周期，说明行业本性鼓舞化学药、生物药、中药、医疗器械等子范围数字化转型。对合适条目的手艺转变款式新拓荒购置额按珠三角地区不跳跃20%、粤东粤西粤北地区（惠州市惠东县、博罗县、龙门县，江门市台山市、开平市、鹤山市、恩平市，肇庆市四会市、广宁县、德庆县、封开县、怀集县按粤东粤西粤北地区支撑政策实施）不跳跃30%比例给以过后奖励，单个支撑款式奖励额度不跳跃1500万元。

　　二十九、成立生物医药产业园区。促进广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）常识城生命健康产业基地、南沙“一城三谷六园”、深圳坪山国度生物产业基地、深圳南山生物医药产业园、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳息争中医药科技产业园、中山国度健康科技产业基地、佛山云东海医药健康产业园、东莞松山湖生物基地等生物医药产业聚集区作念大作念强作念优作念精，酿成10个以上特色明显、范围效益权臣、辐射带动效应显豁的生物医药产业园区。

　　三十、陆续鼓舞粤港澳大湾区药械监管翻新发展。充分诓骗“港澳药械通”政策，加速扩大指定医疗机构和居品范围，探索渐渐扩展适用区域范围。对于临床急需的港澳已上市药械居品，优化审批历程，加速临床使用。将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个使命日压缩至80个使命日，上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个使命日，加速港澳外用中成药在内地商场上市速率。鼓舞大湾区关联药品上市许可持有东说念主、医疗器械注册东说念主轨制鼎新，支撑大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳酿成互补互动的医药产业链条。

　　三十一、优化药品、生物医药研发用物品入口备案机制。优化吞并药品屡次入口、非初次入口药品的入口备案办理历程，支撑港口药品监督经管部门对入口业务量大、信用记载精熟的入口单元简化辛勤核验和讲述历程等，普及药品入口备案使命效率。支撑广州市黄埔区、南沙自贸区等生物医药产业聚集区建立生物医药研发用物品入口“白名单”轨制，对纳入“白名单”的物品入口时无需提供《入口药品通关单》，加速翻新药研发进度。

　　三十二、支撑生物医药企业拓展国际商场。通过广交会、“粤贸全球”等重心展会，支撑省内生物医药企业开拓泰西商场，霸占东盟、非洲、南好意思等新兴商场。翻新“以医带药带械”模式，全力普及广东生物医药的辐射力和影响力。成立完善“走出去”全球行状平台，为生物医药企业提供国别政策、法律法例、税收政策、常识产权等全球行状，率领企业加强外洋合规筹画和风险珍贵，推动生物医药企业老成“走出去”开展外洋并购。支撑生物医药企业开展国际多中心临床现实和同步注册上市。

　　三十三、加大医药金融支撑。落实好科技金融15条政策，施展国度当然科学基金疏导作用，鼓舞生物医药基础研究才能快速普及。培育中长久投资者和“耐烦本钱”，加速培养组建生物医药范围专科化投资团队，统筹用好省翻新创业基金、产业发展基金等现存政策性基金，研究成立广东省生物医药产业投资疏导基金，对后劲企业和优质研发管线给以投资支撑，围绕医药产业链坎坷游加大投资力度。疏导金融机构陆续加大对生物医药研发、翻新、制造等范围的政策性金融支撑，饱读舞风险投资机构“投早投小”，动员社会力量通过成立公益基金、继承慈善捐赠、引入风险投资等多种形态建立多元、可陆续的临床研究插足机制。完善全省上市企业后备资源库，陆续推动生物医药企业赴境表里本钱市时势适板块上市。

　　三十四、促进贸易健康保障发展。促进医疗机构与贸易保障公司之间加强数据联通与息争协商，优化基本医保、大病保障、医疗支持“一站式”结算。支撑贸易保障公司研发笼罩翻新药械的普惠型贸易健康保障居品和行状，支撑使用职工医保个东说念主账户购买普惠型贸易健康保障。

　　三十五、促进“互联网+医疗健康”发展。积极推动合适条目的医保定点医疗机构开展互联网医疗行状，将“互联网+”医疗行状价钱纳入现行医疗行状价钱政策体系长入经管，合适条目的“互联网+”复诊医疗行状纳入医保基金支付范围，原则上对线上线下医疗服求实行长入经管，并说明行状本性完善契约经管、结算历程和关联推敲。

　　三十六、稳步鼓舞医疗数据分享应用。支撑广州实验室成立医疗健康大数据平台和国度生物数据中心体系粤港澳大湾区节点，建立健全生物医药全链条数据资源体系和数据汇交分享机制，研究开展全球数据运营试点。按照国度关联法律法例递次要求，探索扩凑数据跨境流通“白名单”轨制，通过纳入数据授权跨境目次、数据主体授权等模式，达成生物医药企业数据安全有序跨境。探索构建常态化科研数据审核体系，支撑科研息争款式需要的应用研究、医疗等数据资源在大湾区内有序跨境流动。支撑利用大数据手艺进行医疗行状协同翻新以及临床和科研应用翻新。

　　三十七、开展药企和药械宣传推介。积极经办中国生物产业大会、中国医药工业信息年会、中国医药工业百强榜单发布会等大型步履。不如期、分片区开展“百企百院粤医行”步履，开展药械新品和重心居品发布推介和院企供需对接，推动医疗器械产业化应用和新药彭胀应用。

　　三十八、加强医药翻新东说念主才戎行成立。汇聚国表里高水平科研、坐褥、营销、行状型东说念主才，成立完善生物医药各人智库。充分施展国度、省、市东说念主才工程的联动重复效应，依托紧要翻新平台、高级院校，引进一批生物医药产业发展急需穷乏的计策科技东说念主才、科技领军东说念主才、后生科技东说念主才和高水平翻新团队，“一事一议”引进诺贝尔奖赢得者、国表里院士等顶尖东说念主才来粤使命。加强生物医药范围东说念主才培育，聚焦产业发展需求，优化高校专科结构，陆续培育一批在国内具有较强影响力的生物医药范围岑岭上风学科。

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